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ISO 9001:2015 Explained , livre ebook

ASQ Quality Press - John (Jack) E. West , Charles A. Cianfrani

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Description

The 2015 edition of ISO 9001 has been modernized to update terminology and content to meet current and anticipated user needs. The major emphasis of ISO 9001:2015 is still consistent provision of products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements.
This book explains the meaning and intent of the requirements of ISO 9001:2015 and discusses the requirements as they relate to each of the product categories. Where appropriate, it includes an elaboration of why the requirements are important. It also includes typical audit-type questions that an organization may consider to assess conformity to internal needs and ISO 9001 requirements. Recommendations for implementation are also included.
This book addresses the needs of:
Users and organizations seeking a general understanding of the contents of ISO 9001:2015
Users and organizations desiring guidance to ensure their ISO 9001:2015 QMS meets the new version requirements
Users and organizations considering the use of ISO 9001:2015 as a foundation for the development of a comprehensive QMS
Educators who require a textbook to accompany a training class or course on ISO 9001:2015
Auditors who desire to increase their level of auditing competence
Authors Cianfrani and West, members of the expert group that developed ISO 9001:2015, strive to provide a context for all requirements to enable you to develop and deploy processes that will strengthen your QMS. Getting or retaining a certificate is not the real objective. Satisfied customers and organizational sustainability should be primary objectives for the organization.

Sujets

Business

Qualité, hygiène, sécurité, environnement

Techniques

Automatisation et Contrôle

Contrôle des processus

Automatisation

Automate

ISO 9001

QMS

Engineering

International Organization for Standardization

Technology

ISO 9000

Sciences et techniques

Quality Control

Informations

Publié par	ASQ Quality Press
Date de parution	21 septembre 2015
Nombre de lectures	6
EAN13	9781953079732
Langue	English
Poids de l'ouvrage	7 Mo

Informations légales : prix de location à la page 0,4000€. Cette information est donnée uniquement à titre indicatif conformément à la législation en vigueur.

Extrait

ISO 9001:2015 EXplàîneD

Aŝô ààîàé fô ASQ Qûàî Péŝŝ:

How to Audit the Process Based QMS, Second Edition Déîŝ R. Aé, Càéŝ A. Cîàfàî, à Jô E. “Jàç” Wéŝ

ISO 9001:2008 Explained and Expanded Càéŝ A. Cîàfàî à Jô E. (Jàç) Wéŝ

Unlocking the Power of Your QMS: Keys to Business Performance Improvement Jô E. (Jàç) Wéŝ à Càéŝ A. Cîàfàî

ISO 9001:2015 Internal Audits Made Easy, Fourth Edition A W. Pîîŝ

ISO Lesson Guide 2015, Fourth Edition J.P. Rûŝŝé à Déîŝ R. Aé

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements Séàîé L. Sîé

ISO 9001:2015 for Small and Medium Sized Businesses, Third Edition Déîŝé Rôîàîé

Process Driven Comprehensive Auditing, Third Edition: A New Way to Conduct ISO 9001:2015 Internal Audits, Third Edition Pàû C. Pàéŝ

Using ISO 9001 in Healthcare, Second Edition: Applications for Quality Systems, Performance Improvement, Clinical Integration, Accreditation, and Patient Safety Jàéŝ M. Léé, MD à Rôé G. Bûé, MD

The Quality Toolbox, Second Edition Nàç R. Tàûé

The Certified Manager of Quality/Organizational Excellence Handbook, Fourth Edition Rûŝŝé T. Wéŝçô, éîô

The ASQ Auditing Handbook, Fourth Edition J.P. Rûŝŝé, éîô

Tô éqûéŝ à çôîéà çààô ôf ASQ Qûàî Péŝŝ ûîçàîôŝ, çà 800-248-1946, ô îŝî ôû éŝîé à ://.àŝq.ô/qûàî-éŝŝ.

SO 9001:2015 EXplàîneD

Fourth Edition

Càéŝ A. Cîàfàî Jô E. (Jàç) Wéŝ

ASQ Qûàî Péŝŝ Mîàûéé, Wîŝçôŝî

Aéîçà Sôçîé fô Qûàî, Qûàî Péŝŝ, Mîàûéé 53203 © 2015  ASQ A îŝ éŝéé. Pîé î é Uîé Sàéŝ ôf Aéîçà 20 19 18 17 16 15 5 4 3 2 1 Library of Congress Cataloging-in-Publication Data Cîàfàî, Càéŝ A., àûô. ISO 9001:2015 éxàîé / Càéŝ A. Cîàfàî, Jô E. (Jàç) Wéŝ. àéŝ ç Içûéŝ îéx. ISBN 978-0-87389-901-7 (à. àé) 1. ISO 9001 Sàà. 2. Qûàî çôô—Sààŝ. I. Wéŝ, Jàç, 1944– àûô. II. Tîé. TS156.6.C45 2016 658.5′620218—ç23 2015033095 Nô à ôf îŝ ôô à é éôûçé î à fô ô  à éàŝ, ééçôîç, éçàîçà, ôôçôî, éçôî, ô ôéîŝé, îôû é îô îé éîŝŝîô ôf é ûîŝé. Pûîŝé: Léé Kôé Açqûîŝîîôŝ Eîô: Mà Méîô Mààî Eîô: Pàû Dàîé O’Màà Pôûçîô Aîîŝàô: Ràà Béŝô

ASQ Mîŝŝîô: Té Aéîçà Sôçîé fô Qûàî ààçéŝ îîîûà, ôàîà-îôà, à çôûî éxçééçé ôîé ôû éàî, qûàî îôé-é, à ôéé éxçàé. Aéîô Bôôŝôéŝ, Wôéŝàéŝ, Sçôôŝ, à Côôàîôŝ: ASQ Qûàî Péŝŝ ôôŝ, îéô, àûîô, à ŝôfàé àé ààîàé à qûàî îŝçôûŝ î û ûçàŝéŝ fô ûŝîéŝŝ, éûçàîôà, ô îŝûçîôà ûŝé. Fô îfôàîô, éàŝé çôàç ASQ Qûàî Péŝŝ à 800-248-1946, ô îé ô ASQ Qûàî Péŝŝ, P.O. Bôx 3005, Mîàûéé, WI 53201–3005. Tô àçé ôéŝ ô ô éqûéŝ à féé çô ôf é ASQ Qûàî Péŝŝ Pûîçàîôŝ Cààô, îŝî ôû éŝîé à ://.àŝq.ô/qûàî-éŝŝ.

Pîé ô àçî-féé àé

Contents

List of Figures and Tables. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preface. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 1

Chapter 2

Chapter 3

ISO 9001:2015: What’s New and How to Get Started on the ISO 9001:2015 Journey. . . . . . . . . . . . . Bàçôû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Wà Iŝ Né (îf Aî) î ISO 9001:2015? . . . . . . . . . . . . . . . . . Hô ô Gé Sàé . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clauses 0–3—Introduction, Scope, Normative References, Terms and Definitions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Iôûçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sçôé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nôàîé Réfééçéŝ . . . . . . . . . . . . . . . Téŝ à Défîîîôŝ . . . . . . . . . . . . . . .

Clause 4—Context of the Organization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Iôûçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

xi xiii

1 1

3 10

15 15 21 22 22

23 23

Vî

Contents

Chapter 4

Chapter 5

Càûŝé 4.1—Uéŝàî é Oàîàîô à Iŝ Côéx . . . . . . . Càûŝé 4.2—Uéŝàî é Nééŝ à Exéçàîôŝ ôf Iééŝé Pàîéŝ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 4.3—Dééîî é Sçôé ôf é Qûàî Mààéé Sŝé . . . . Càûŝé 4.4—Qûàî Mààéé Sŝé à Iŝ Pôçéŝŝéŝ . . . . . . . . . .

Clause 5—Leadership. . . . . . . . . . . . . . Iôûçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Wà Dôéŝ Càûŝé 5.1 Sà? . . . . . . . . . . . Wà Dôéŝ Càûŝé 5.2 Sà? . . . . . . . . . . . Wà Dôéŝ Càûŝé 5.3 Sà? . . . . . . . . . . . Wà Dôéŝ Càûŝé 5 Méà? . . . . . . . . . . . Côŝîé é Pôéîà Iéàçîôŝ àŝ Té A ô Yôû QMS . . . . . . . . . Iééàîô Tîŝ . . . . . . . . . . . . . . . . Qûéŝîôŝ ô Aŝ ô Aŝŝéŝŝ Côfôî . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Défîîîôŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Côŝîéàîôŝ fô Dôçûéé Ifôàîô ô Bé Màîàîé à/ô Réàîé . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clause 6—Planning. . . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 6.1—Açîôŝ ô Aéŝŝ Rîŝŝ à Oôûîîéŝ . . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 6.2—Qûàî Ojéçîéŝ à Pàî ô Açîéé Té . . . . . . . . . Càûŝé 6.3—Pàî ôf Càéŝ . . . . . . Côŝîé é Pôéîà Iéàçîôŝ àŝ Té A ô Yôû QMS . . . . . . . . . .

41 41 42 44 44 45

46 46

48 49

52 54

Chapter 6

Chapter 7

Chapter 8

Contents

Iééàîô Tîŝ . . . . . . . . . . . . . . . . Qûéŝîôŝ ô Aŝ ô Aŝŝéŝŝ Côfôî . . . Défîîîôŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Côŝîéàîôŝ fô Dôçûéé Ifôàîô ô é Màîàîé à/ô Réàîé . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clause 7—Support. . . . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 7.1—Réŝôûçéŝ . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 7.2—Côééçé. . . . . . . . . . . . . Càûŝé 7.3—Aàééŝŝ . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 7.4—Côûîçàîô . . . . . . . . . . Càûŝé 7.5—Dôçûéé Ifôàîô . . Défîîîôŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Côŝîéàîôŝ fô Dôçûéé Ifôàîô ô Bé Màîàîé à/ô Réàîé . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clause 8—Operation. . . . . . . . . . . . . . . Iôûçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pà 1: Càûŝéŝ 8.1–8.4—Oéàîôà Pàî à Côô ôû Côô ôf Exéà Pôîé Pôçéŝŝéŝ, Pôûçŝ, à Séîçéŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pà 2: Càûŝéŝ 8.5, 8.6, à 8.7— Wéé é Rûé Mééŝ é Rôà . .

Clause 9—Performance Evaluation. . . Càûŝé 9.1—Môîôî, Méàŝûéé, Aàŝîŝ, à Eàûàîô . . . . . . . . . . Càûŝé 9.2—Iéà Aûî . . . . . . . . . . . Càûŝé 9.3—Mààéé Réîé. . . . . .

Vîî

55 59 60

63 63 69 71 73 75 81

85 85

127

155

155 167 172

Vîîî Contents

Chapter 9

Chapter 10

Chapter 11

Chapter 12

Clause 10—Improvement. . . . . . . . . . . Càûŝé 10.1—Gééà . . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 10.2—Nôçôfôî à Côéçîé Açîô . . . . . . . . . . . . . . . . Càûŝé 10.3—Côîûà Iôéé . . Côŝîé é Pôéîà Iéàçîôŝ àŝ Té A ô Yôû QMS . . . . . . . . . Qûéŝîôŝ ô Aŝ ô Aŝŝéŝŝ Côfôî . . Défîîîôŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Côŝîéàîôŝ fô Dôçûéé Ifôàîô ô é Màîàîé à/ô Réàîé . . . . . . . . . . . . . . . . .

Annexes and Bibliography. . . . . . . . . .

Auditing Implications. . . . . . . . . . . . . . Iôûçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Iéà Aûîŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Exéà Réîŝàîô Aûîŝ . . . . . . . . . . Séçô Iîçàîôŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . Sûà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Integrating the Process Approach and Systems Thinking. . . . . . . . . . . . . . Bàçôû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Té Qûàî Mààéé Pîçîéŝ . . . . Wà Dôéŝ I Méà? . . . . . . . . . . . . . . . . Iééàîô Tîŝ . . . . . . . . . . . . . . . . Côŝîéàîôŝ fô Dôçûéé Ifôàîô ô Bé Màîàîé à/ô Réàîé . . . . . . . . . . . . . . . . . Wà Iŝ é E Gàé? . . . . . . . . . . . . . .

183 183

186 189

191 191 192

193

195

201 201 202 212 216 216

217 217 218 219 222

223 224

Chapter 13

Contents

Selected Sector Applications of ISO 9001:2015. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aûôôîé, Aéôŝàçé, à Tééçôûîçàîôŝ . . . . . . . . . . . . . Aéôŝàçé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aûôôîé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tééçôûîçàîôŝ . . . . . . . . . . . . . . . .

Index. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

îX

225

225 227 230 231

235