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Implementing ISO/IEC 17025:2017 , livre ebook

ASQ Quality Press - Bhavan (Bob) Mehta

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Description

The focus of this book is to demystify the requirements delineated within ISO/IEC 17025:2017, while providing a road map for organizations wishing to receive accreditation for their laboratories.
AS9100, ISO 9001:2015, and ISO 13485:2016 are standards that have been created to support the development and implementation of effective approaches to quality management, and are recognized blueprints for the establishment of a quality management system (QMS) for many diverse industries. Similar to these recognized QMS standards, ISO/IEC 17025:2017 for laboratory accreditation serves a unique purpose. It is not unusual for laboratories to retain dual certification in ISO 9001:2015 and ISO/IEC 17025:2017. However, ISO/IEC 17025:2017 contains requirements specific to the laboratory environment that are not addressed by ISO 9001:2015.
This book highlights those differences between ISO 9001:2015 and ISO/IEC 17025:2017, while providing practical insight and tools needed for laboratories wishing to achieve or sustain accreditation to ISO/IEC 17025:2017. For those currently or formerly accredited to the 2005 version of ISO/IEC 17025, an appendix outlines the changes between the 2005 and 2017 versions of the standard.

Sujets

Business

Qualité, hygiène, sécurité, environnement

Techniques

Automatisation et Contrôle

Contrôle des processus

Automatisation

Automate

Organisation internationale de normalisation

QMS

Engineering

International Organization for Standardization

Technology

ISO

Sciences et techniques

Quality Control

Informations

Publié par	ASQ Quality Press
Date de parution	21 février 2019
Nombre de lectures	2
EAN13	9781953079091
Langue	English
Poids de l'ouvrage	3 Mo

Informations légales : prix de location à la page 0,3750€. Cette information est donnée uniquement à titre indicatif conformément à la législation en vigueur.

Extrait

Implementing ISO/IEC 17025:2017

Alŝô avaîlablé frôm AsQ Qualîy Préŝŝ:

Practical Process Validation Mark Allé Durîvagé a Bôb Méha The Metrology Handbook, Second Edition AsQ Méaŝurémé Qualîy Dîvîŝîô The Certified Quality Technician Handbook, Third Edition H. Fré Walkér, Dôal W. Bébôw, Ahma K. Élŝhéawy Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry, Second Edition JôŝÈ Rôríguéz-PÈréz The Quality Toolbox, Second Edition Naçy R. Tagué Root Cause Analysis: Simplified Tools and Techniques, Second Edition Bjør Aérŝé a Tôm Fagérhaug The Certified Six Sigma Green Belt Handbook, Second Edition Rôérîçk A. Murô, Gôvîaraja Ramu, a Daîél J. Zrymîak The Certified Manager of Quality/Organizational Excellence Handbook, Fourth Edition Ruŝŝéll T. Wéŝçô, éîôr The Certified Six Sigma Black Belt Handbook, Third Edition T.M. Kubîak a Dôal W. Bébôw The ASQ Auditing Handbook, Fourth Edition J.P. Ruŝŝéll, éîôr The ASQ Quality Improvement Pocket Guide: Basic History, Concepts, Tools, and Relationships Graçé L. Duffy, éîôr

Tô réquéŝ a çômplîméary çaalôg ôf AsQ Qualîy Préŝŝ publîçaîôŝ, çall 800-248-1946, ôr vîŝî ôur Wéb ŝîé a hp://www.aŝq.ôrg/qualîy-préŝŝ.

Implementing ISO/IEC 17025:2017

Second Edition

Bôb Méha

AsQ Qualîy Préŝŝ Mîlwaukéé, Wîŝçôŝî

Pôrîôŝ ôf îfôrmaîô çôaîé î hîŝ publîçaîô/bôôk aré prîé wîh pérmîŝŝîô ôf Mîîab Iç. All ŝuçh maérîal rémaîŝ hé éxçluŝîvé prôpéry a çôpyrîgh ôf Mîîab Iç. All rîghŝ réŝérvé.

Library of Congress Cataloging-in-Publication Data

Naméŝ: Méha, Bôb, 1961–auhôr. Tîlé: Impléméîg IsO/IÉC 17025:2017 / Bôb Méha. Ohér îléŝ: IsO/IÉC 17025:2017 Déŝçrîpîô: 2 éîîô. | Mîlwaukéé, Wîŝçôŝî : AsQ Qualîy Préŝŝ, [2019] | Içluéŝ bîblîôgraphîçal référéçéŝ a îéx. Iéîfîérŝ: LCCN 2018051137 | IsBN 9780873899802 (harçôvér : alk. papér) subjéçŝ: LCsH: Labôraôrîéŝ—Aççréîaîô—saarŝ. | Labôraôrîéŝ—saarŝ. Claŝŝîfîçaîô: LCC QC100.A2 M44 2019 | DDC 001.402/18—ç23 LC réçôr avaîlablé a hpŝ://lçç.lôç.gôv/2018051137

Nô par ôf hîŝ bôôk may bé réprôuçé î ay fôrm ôr by ay méaŝ, éléçrôîç, méçhaîçal, phôôçôpyîg, réçôrîg, ôr ôhérwîŝé, wîhôu hé prîôr wrîé pérmîŝŝîô ôf hé publîŝhér.

Publîŝhér: séîçhé saérŝ sr. Créaîvé sérvîçéŝ spéçîalîŝ: Ray L. Béŝô

AsQ Mîŝŝîô: Thé Amérîça sôçîéy fôr Qualîy avaçéŝ îîvîual, ôrgaîzaîôal, a çômmuîy éxçélléçé wôrlwîé hrôugh léarîg, qualîy împrôvémé, a kôwlégé éxçhagé.

Aéîô Bôôkŝôréŝ, Whôléŝalérŝ, sçhôôlŝ, a Côrpôraîôŝ: AsQ Qualîy Préŝŝ bôôkŝ, vîéô, auîô, a ŝôfwaré aré avaîlablé a quaîy îŝçôuŝ wîh bulk purçhaŝéŝ fôr buŝîéŝŝ, éuçaîôal, ôr îŝruçîôal uŝé. Fôr îfôrmaîô, pléaŝé çôaç AsQ Qualîy Préŝŝ a 800-248-1946, ôr wrîé ô AsQ Qualîy Préŝŝ, P.O. Bôx 3005, Mîlwaukéé, WI 53201–3005.

Tô plaçé ôrérŝ ôr ô réquéŝ a fréé çôpy ôf hé AsQ Qualîy Préŝŝ Publîçaîôŝ Caalôg, vîŝî ôur wébŝîé a hp://www.aŝq.ôrg/qualîy-préŝŝ.

Prîé ô açî-fréé papér.

TableofContents

List of Figures and Tables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acknowledgments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 2 Normative References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 3 Terms and Definitions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 4 General Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 5 Structural Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 6.1 Resource Requirements: General . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 6.2 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

xi xiii xv 1 3 5 7 7 8 9 9 11 11 13 14 15 17 17 18 18 19 21 21 21 25 26

vi Table of Contents

Chapter 6.3 Facilities and Environmental Conditions . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 6.4 Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Nôçôfôrmîg Équîpmé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Téŝ Uçéraîy Raîô/Téŝ Aççuraçy Raîô 10:1 . . . . . . . . . . . . . Uŝé ôf Côrréçîô Façôrŝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 6.5 Metrological Traceability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 6.6 Externally Provided Products and Services . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.1 Review of Requests, Tenders, and Contracts . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.2 Selection, Verification, and Validation of Methods . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.3 Sampling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

27 27 27 30 31 33 33 35 37 38 39 39 40 41 41 41 47 47 49 49 49 54 54 55 55 56 59 59 61 61 61 67 68 69 69 69 73 73

TableofContentsvii

Chapter 7.4 Handling of Test and Calibration Items . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.5 Technical Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.6 Evaluation of Measurement Uncertainty . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.7 Assuring the Validity of Results. . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.8 Reporting the Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.9 Complaints . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 7.10 Nonconforming Work . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

75 75 75 78 79 81 81 82 83 83 85 85 85 86 87 89 89 89 96 96 99 99 99 104 105 107 107 107 111 111 113 113

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viiiof Contents Table

Chapter 7.11 Control of Data and Information Management . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.1 Options . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.2 Management System Documentation (Option A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.3 Control of Management System Documents (Option A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.4 Control of Records (Option A) . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.5 Actions to Address Risks and Opportunities (Option A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.6 Improvement (Option A). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Chapter 8.7 Corrective Actions (Option A) . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.8 Internal Audits (Option A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapter 8.9 Management Reviews (Option A). . . . . . . . . . . . . . Irôuçîô . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Éfféçîvé Tôôlŝ fôr Impléméaîô a Cômplîaçé . . . . . . . . . . Quéŝîôŝ ô Côŝîér urîg a Auî. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chapér Révîéw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Epilogue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Appendix: Changes between the 2005 and 2017 Versions of the Standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliography. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Index. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

157 157 157 162 162

165 165 165 171 171 173 173 173 178 179 181

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