The Audit Process – What to Expect

Presented by:Lynn E. Smith, JD, CIM, CIPDirector of the Office of Research Compliance AssessmentAndJohanna Stamates, RN, BA, CCRCCompliance OfficeryyyyyWho are We?The Office of Research Compliance Assessment (ORCA)Reside within The Office of ResearchReport to the Vice Provost for ResearchSeparate and distinct from the HSROConduct audits of Human Subject Research ProtocolsyyyyyORCA StaffLynn E. Smith, JD, CIM, CIP, DirectorJohanna Stamates, RN, BA, CCRC, Compliance OfficerAmy Rey, RN, MPH, CCRC, Compliance OfficerTBA –Compliance  OfficerTBA –Compliance  yyyyyyHow are Protocols Selected for Audit?Directed by HSRO by ORCADirected by DSMC/SCCCRoutine Selection by ORCA  by SCCCInitial Selection by SCCCyyWhat is a Directed Audit?Based on Identified Concerns about ComplianceRequested in WritingyyyyyyWhat is a Routine Audit?Research in a specific categoryInvestigator with multiple studies working outside area of specialtyInvestigator storing and dispensing study medication at the siteInvestigator with history of non‐complianceAreas of research considered high riskyyyWhat is an Initial Audit?Specific to SCCCPI‐Initiated cancer studies require checkpoint audits based on assessment of riskTakes place after enrollment of 1 ...