Surveillance continue des EIG au cours d’essais thérapeutiques

Évaluation et comparaison des règles de décision d’arrêt précoce pour survenue d’EIG dans les essais cliniquesJuliette Djadi-Prat, Yann De RyckeUnité de biostatistique du Dr. B. AsselainInstitut Curie 26 rue d’Ulm75248 Paris Cedex 05ƒƒMonitoring des EIG• EIG : événements indésirables graves (critère binaire, survenue précoce) • Décision par le Comité de surveillance de l’essai clinique : —Sans outil statistique spécifique—Outils statistiques utilisés :Méthodes existantes ad aptées à la toxicité et aux essais de phase IIINouvelles méthodes dédiées• Analyse séquentielle, indépendamment du critère de jugement principal→Inflation du risque de conclure à tort à une toxicité excessive (α)→Difficulté logistique 2 - Monitoring des EIG - JDP - 26/05/2010zzÆzCaractéristiques des méthodes étudiéesVisent à contrôler le risque de première espèce consenti pour le suivi des EIG (qui peut être différent de celui consenti pour le critère de jugement principal).Utilisent uniquement une frontière haute (traduisant des EIG trop fréquents), et pas de frontière basse (qui traduirait des EIG qui ne seraient pas trop fréquents).Le nombre maximal de sujets inclus N dans l’essai est toujours maxdéterminé à partir du critère de jugement principalla puissance peut être insuffisante en fin d’essai pour conclure.3 - Monitoring des EIG - JDP - 26/05/2010ƒƒƒÆƒComparaison de méthodes fréquentistes•Méthodes classiques :— Développées pour ...