Mise à jour d’une information de sécurité concernant les instruments Benchmark, Benchmark XT LT,

URGENT! Correction d’un dispositif médical Le 12 juin 2008 Compte client Numéro de compte Cher client, Nous avons découvert un problème de fabrication chez notre fournisseur de dispositif de chauffage (thermopads) de lames pour instruments de séries BenchMark® et Discovery. Notamment, le dispositif thermique risque de se détacher de la partie inférieure du couvercle chauffant et, donc, d’entraîner une absence de marquage ou un marquage irrégulier. En outre, le système pourrait ne pas détecter cette anomalie et, par conséquent, n’afficher aucun message d’erreur par rapport à la position de la lame. Cette situation exige une évaluation de la validité des résultats obtenus conjointement à d’autres paramètres, tels que la présentation clinique, et autres marqueurs, avant communication des résultats. Une mesure de précaution consiste à utiliser une lame témoin. Nos analyses préliminaires indiquent qu’il s’agit d’un évènement peu fréquent. Toutefois, nous vous conseillons vivement de bien lire et appliquer toutes les mesures de sécurité contenues dans cette lettre. Les plages de numéros de série des instruments pouvant être concernés incluent : Les instruments BenchMark® XT Nº de série 711869 à 712465 Les instruments Discovery® XT – Nº11874 à 712421 Les instruments BenchMark® LT Nº de série 610321 à S/N 610345 Tous les instruments de série BenchMark® ou Discovery ayant fait l’objet d’une réparation du chauffage ...