Organisation pratique d'une étude clinique

Séminaire «
R
echerche Clinique
»
-
DESC 2008-2009, module 11
Organisation pratique
d’une étude clinique
Dr Karine Lacombe
Pr Christine
Katlama
UMR S-707, Paris
SMIT Pitié-Salpêtrière
UPMC, Paris
VI
UPMC, Paris
VIEn préambule…
Un projet de recherche clinique bien pensé,
bien conçu, bien appliqué, bien évalué, bien
restitué, est le témoin et l’assurance :
-
d
’une question clinique pertinente ;
-
d
’un esprit clair et pragmatique ;
-
de résultats fiables et reproductibles.Plan de l’organisation d’un projet
de recherche clinique
1-
Formulation de l’idée de recherche
2-
Recherche bibliographique
3-
Constitution des partenariats
4-
Rédaction du protocole
5-
Démarches réglementaires
6-
Recherche de financement
7-
Élaboration de la base de données
8-
Mise en place pratique de l’étude
9-
Déroulement pratique de l’étude
10-
V
alorisation scientifique



1-
Formulation de l’idée de recherche
À
p
artir d’une observation clinique isolée ou d’une
situation de terrain particulière
ex: TME dans les pays d’
Afrique sub
s
aharienne en
situation de terrain
À
p
artir d’une confrontation à
u
n problème de
stratégie thérapeutique
ex: intérêt d’une évaluation préco
ce de la charge virale VIH
(M3) v. suivi standard (CV VIH ou
evt
clinique) sur l’efficacité
de la
prise en charge des PVVIH sous ARV
Pour évaluer l’efficacité
e
t la tolérance d’un nouveau
médicament
èm
e
ex: efficacité
du TMC 125 en 2
ligne d’ARV
Pour aider à
l
a prise de décision
ex: performance du ...