XARELTO (rivaroxaban), anticoagulant par voie orale - XARELTO 12062013 SYNTHESE CT12699

Présentation XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69800507) B/14 - Code CIP : 3400921922516 B/28 - Code CIP : 3400921922684 B/42 - Code CIP : 3400921922745 B/10 - Code CIP : 3400921922806 B/100 - Code CIP : 3400958141676 XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67071218) B/14 - Code CIP : 3400921922974 B/28 - Code CIP : 3400921923056 B/10 - Code CIP : 3400921923117 B/100 - Code CIP : 3400958141966 Mis en ligne le 04 oct. 2013 Substance active (DCI) rivaroxaban Cardiologie - Nouvelle indication Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de l’embolie pulmonaire et la prévention des récidives XARELTO (15 mg et 20 mg) a désormais l’AMM dans le traitement des embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives sous forme de thromboses veineuses profondes (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP).Son efficacité est non-inférieure à celle de l’énoxaparine relayée par la warfarine et son risque hémorragique est similaire. Il n’a pas été comparé au fondaparinux relayé par AVK.On ne dispose ni d’un moyen de surveillance de son efficacité biologique (ce qui peut compliquer la prise en charge de certains patients non observants), ni d'un antidote en cas d'hémorragie ou de nécessité d’interruption rapide de l’effet anticoagulant. Le service médical rendu par XARELTO est important dans l'extension d’indication "traitement des embolies pulmonaires (EP) non hémodynamiquement instable, et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte". La Commission souligne que les données disponibles (étude EINSTEIN-EP) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë (24-36ème heures) de l’embolie pulmonaire. Code ATC B01AX06 Laboratoire / fabricant BAYER SANTE XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69800507) B/14 - Code CIP : 3400921922516 B/28 - Code CIP : 3400921922684 B/42 - Code CIP : 3400921922745 B/10 - Code CIP : 3400921922806 B/100 - Code CIP : 3400958141676 XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67071218) B/14 - Code CIP : 3400921922974 B/28 - Code CIP : 3400921923056 B/10 - Code CIP : 3400921923117 B/100 - Code CIP : 3400958141966 Mis en ligne le 04 oct. 2013