Topical report on PIP silicone gel:prefilled implants 29/06/2011

Dans le cadre de sa mission de matériovigilance, l’Agence a détecté au cours du dernier trimestre 2009 une augmentation du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse. A la suite de cette dérive, d'une délation et de plusieurs échanges infructueux avec le fabricant, l’Agence a diligenté une inspection dans les locaux de cette société du 16 au 18 mars 2010, qui a mis en évidence l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.Au vu de ces éléments, l’Agence a pris le 29 mars 2010 une décision de suspension de la mise sur le marché (30/03/2010)  (65 ko) et de l’utilisation des implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone. Cette décision de police sanitaire (DPS) a été rendue publique le 30 mars 2010 (courrier (30/03/2010)  (48 ko) et communiqué ). Cette décision a été accompagnée de recommandations à l’attention des chirurgiens et des femmes porteuses de prothèses mammaires en silicone PIP.Indépendamment de la DPS, la société PIP a été placée en liquidation judiciaire en mars 2010, ce qui implique qu’aucun implant de la marque PIP ne pourra plus être commercialisé. La société PIP a depuis été rachetée. Cependant les repreneurs, pour mettre sur le marché des prothèses mammaires, devront se conformer aux procédures réglementaires préalables à toute mise sur le marché.Depuis 2001, date de réintroduction des implants en gel de silicone en France, environ 30 000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP, soit environ 6 % des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone tous fabricants confondus (estimé en France à 500 000).Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Contexte de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010
29/06/2011