Poly Implant Prothèse PIP breast implants: final report of the Expert Group : Volume 2/appendices :NHS

A la suite des signalements d’un chirurgien, de signaux croissants de matériovigilance et après des échanges infructueux avec la société destinés à expliquer ces anomalies, une inspection de l’Agence a été diligentée dans les locaux de la société PIP en mars 2010. Du fait du constat d’écarts majeurs par rapport à la réglementation et à la sécurité, le Directeur général a pris la décision de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation de ces implants.En décembre 2011, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat à la santé ont indiqué qu’ils souhaitaient que l’explantation des prothèses PIP soit proposée aux femmes au cours d’un entretien avec leur chirurgien, même sans signe clinique de détérioration de l’implant. L’ANSM publie un état des lieux un an après cette recommandation.Le rapport dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.A la date de la suspension de leur commercialisation, le 30 mars 2010, on considère qu’en France, 30 000 femmes étaient porteuses de ces implants mammaires.Après la publication de l’avis du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) sur la sûreté des produits en silicone fabriqués par l’entreprise Poly Implant Prothèse (PIP), la Commission européenne demande une étude complémentaire approfondie des conséquences potentielles sur la santé de l’implantation de prothèses mammaires frelatées.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Etat des lieux un an après les dernières recommandations