Modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription, portant sur un (des) médicament(s), auprès de la Commission de la transparence

Mis en ligne le 26 sept. 2013 Le code de la Sécurité Sociale dispose, dans son article R.163-18, que la Commission de la transparence peut indiquer dans ses avis les informations et études complémentaires indispensables notamment à la réévaluation du service médical rendu par le médicament et qui devront être présentées par le demandeur à l’occasion du renouvellement d’inscription ou conformément au calendrier fixé parla Commissionou le CEPS.Toute réponse à ces demandes doit être présentée par l’entreprise désignée dans l’AMM comme exploitant ou comme représentant local. Le CEPS peut également formuler une demande des données complémentaires en cas d’inscription du produit sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou aux collectivités.Ces demandes font l’objet d’une clause conventionnelle entre le CEPS et l’entreprise commercialisant le médicament concerné. L’objectif de ces études ainsi que les délais de réalisation sont définis par l’avenant à la convention.  La présente notice vise à décrire quelles sont les modalités de dépôt des protocoles et des rapports d’étude réalisés par les laboratoires afin de répondre à ces demandes. Mis en ligne le 26 sept. 2013