Evaluation des méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique au cours de l’hépatite B chronique - Note de cadrage

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Evaluation des méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique au cours de l’hépatite B chronique - Note de cadrage

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Mis en ligne le 01 août 2013 L’objectif de cette évaluation est de déterminer l’utilité clinique des méthodes non invasives de mesure de la fibrose dans le cadre du bilan initial et du suivi de l’hépatite B chronique non traitée. A défaut, il s’agira de définir les performances diagnostiques de ces méthodes non invasives, par comparaison à la ponction biopsie hépatique Mis en ligne le 01 août 2013

Sujets

Imagerie médicale

Biologie

Médecine

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Publié par	haute-autorite-sante-techniques-et-procedures-de-diagnostic
Publié le	01 juillet 2013
Nombre de lectures	29
Licence :	En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue	Français

Extrait

NOTE DE CADRAGE Evaluation des méthodes non invasives de mesure de la fibrose hé ati ue au cours de l’hé atite B chroni ue

Juillet 2013

Service évaluation des actes professionnels

Cette note de cadrage est téléchargeable sur www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé Service documentation information des publics 2, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

Cette note de cadrage a été validée par le Collège de la Haute Autorité de Santé en juillet 2013. © Haute Autorité de santé 2006

Méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique dans l’hépatite B - Note de cadrage

Sommaire

Abréviations et acronymes .................................................................................................................................4

Préambule ...................................................................................................................................... 5

1. Saisine .................................................................................................................................. 6 1.1 ................................................................Dnameiaisen..d eals intitulédeur et ................................6 1.2 ................6................................................................................................u demandeur.....bOejtcfid 1.3 ................................aisine.. de la s................noitavitoM..6................................................................

2. 2.1 2.2 2.3

2.4 2.5 2.6 2.7

3. 3.1 3.2

Présentation du thème ........................................................................................................ 7 Historique..........................................................................................................................................7 Hépatite B.........................................................................................................................................7 Méthodes de mesure de la fibrose hépatique : la ponction biopsie-hépatique et les méthodes non invasives.................................................................................................................16 Prise en charge par l’Assurance maladie.......................................................................................24 Données de pratique ...................................................................................................................... 24 Identification dans les nomenclatures étrangères.......................................................................... 25 Principales difficultés prévisibles dans l’évaluation des méthodes non invasives......................... 25

Protocole d’évaluation ...................................................................................................... 29 Questions d’évaluation et critères d’évaluation.............................................................................. 29 Base documentaire disponible ....................................................................................................... 31

4. Modalités de réalisation .................................................................................................... 33 4.1 Titre retenu pour l’évaluation.......................................................................................................... 33 4.2 33........................................................................................................................li..aravde tode Méth 4.3 Organismes professionnels à consulter ......................................................................................... 33 4.4 .................................................................................................................... 33Documents à produire 4.5 Calendrier prévisionnel................................................................................................................... 33 Annexe 1. Tableau récapitulatif des méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique validées dans le rapport HAS 2008. .............................................................................................. 35 Annexe 2. Scores histologiques hépatiques de l’hépatite chronique virale B ................................................ 36 Annexe 3. Méthodes non invasives de mesure de la fibrose actuellement prises en charge par l’Assurance maladie....................................................................................................................... 38 Annexe 4. 40Recherche bibliographique ............................................................................................................ Annexe 5. Compte rendu de la réunion d’appui méthodologique du 27 mai 2013......................................... 50 Annexe 6. ........................................................................................................Listes des tableaux et figures 55

Références ................................................................................................................................... 56 Fiche descriptive ........................................................................................................................... 61

HAS / Service évaluation des actes professionnels / juillet 2013 3

Méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique dans l’hépatite B - Note de cadrage

Abréviations et acronymes

ADN...... Acide désoxyribonucléique Ag HBs. Antigène HBs ANRS.... Agence national de recherche sur le sida et les hépatites virales AUROC.Area under the receiver operating characteristic curve CHC.....Carcinome hépato-cellulaire CSHPF.. Conseil supérieur d'hygiène publique de France HCSP... Haut conseil de la santé publique PBH. ..... Ponction biopsie hépatique VHB...... Virus de l’hépatite B

HAS / Service évaluation des actes professionnels / juillet 2013 4

Méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique dans l’hépatite B - Note de cadrage

Préambule

Le cadrage est une étape systématique qui marque le début de la procédure d’évaluation. Il doit garantir la pertinence de cette évaluation et exige pour ce faire d’appréhender les principales di-mensions de la technologie de santé à évaluer. Le cadrage s’intéresse ainsi à ses dimensions médicales (qualité et sécurité des soins), organisationnelles, professionnelles ou encore économi-ques. Sont ainsi examinés : ·les motivations, enjeux et finalités de la saisine adressée à la HAS ; · de cette demande (maladie(s) impliquée(s), population cible, stratégie dele contexte médical prise en charge en vigueur, procédures de référence et alternatives proposées, organisation des soins) ; · la technologie de santé à évaluer (déterminants techniques, bénéfices et risques attendus) ; · les contextes réglementaire et économique (concertation systématique réalisée à cette étape avec le service évaluation économique et santé publique de la HAS).

Note de cadrage La note de cadrage est le document qui synthétise l’ensemble de l’analyse menée durant cette phase initiale. Cette note précise le périmètre du sujet, formule les questions d’évaluation devant être traitées (et le cas échéant, celles exclues) et prévoit les moyens et les méthodes pour y ré-pondre. Sont ainsi définis : · les critères d’évaluation (critères d’efficacité, de sécurité, aspects organisationnels) ; · la stratégie de recherche bibliographique à mener en conséquence ; · la méthode d’analyse des données (revue systématique descriptive, méta-analyse, en-quête) ; · les éventuels collaborateurs conjointement investis de cette évaluation (autre service de la HAS, institution extérieure) ; · le calendrier d’évaluation (dates de début d’évaluation et de publication de l’avis HAS).

Consultations réalisées Une recherche documentaire initiale a permis d’identifier les principales données de synthèse publiées (revues systématiques, méta-analyse, recommandations de bonne pratique, rapports antérieurs d’évaluation technologique ou encore articles de synthèse). Une analyse préliminaire de ces publications en a dégagé et synthétisé les points clés utiles à cette phase de cadrage. Afin de s’assurer que toutes les dimensions importantes de ce sujet ont été envisagées, une ré-union d’appui méthodologique a été organisée à laquelle deux professionnels ayant de bonne connaissance des méthodes non invasives de la fibrose hépatique et des compétences en épidé-miologie clinique (un médecin épidémiologiste et un hépatologue) ont participé (Cf. compte rendu en Annexe 5). Ces experts n’ont déclaré aucun intérêt majeur pouvant avoir un lien avec le sujet de l’évaluation. Les déclarations publiques d’intérêt sont consultables sur le site de la HAS.

Validation et diffusion La note de cadrage est examinée par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médi-caux et des technologies de santé (CNEDIMTS) puis validée par le Collège de la HAS. Elle est alors diffusée sur le site internet de la HAS (rte.fwwws-nah.sa).

HAS / Service évaluation des actes professionnels / juillet 2013 5

1.1

Méthodes non invasives de mesure de la fibrose hépatique dans l’hépatite B - Note de cadrage

Saisine

Demandeur et intitulé de la saisine

La Direction générale de la santé a saisi la HAS en juin 2012 en vue d’évaluer les«tests non invasifs de mesure de la fibrose du foie chez les patients atteints d’hépatite B chronique»dans le cadre de son programme de travail 2013.

1.2 Objectif du demandeur

L’objectif principal des demandeurs est l’admission au remboursement de tests non invasifs de la fibrose hépatique liée au virus de l’hépatite B. L’enjeu de cette saisine est de permettre une meilleure prise en charge des patients atteints de cette pathologie :

· pratiques professionnelles des médecins au niveau du diagnostic et deen améliorant les l’évaluation préthérapeutique ; · en évitant les contraintes et les risques de la ponction biopsie hépatique (PBH) et donc en facilitant l‘acceptabilité de la mesure de la fibrose hépatique par les patients ; · en diminuant les coûts de prise en charge des patients, les tests non invasifs étant moins coûteux que la PBH.

1.3

Motivation de la saisine

En 2004, la prévalence de l’hépatite B chronique (présence Ag HBs) a été estimée à 0,65 %, soit 281 000 personnes dont seules 45 % connaissaient leur statut sérologique. L’incidence de l’hépatite B a été estimée à 2 578 nouvelles infections annuelles. Selon le demandeur, au cours des hépatites virales chroniques B et C, l’évaluation de la fibrose hépatique est nécessaire pour apprécier si un traitement antiviral doit être débuté et si le rapport bénéfice/risque du traitement est favorable (existence de situations cliniques associées à une moindre réponse du traitement). Les tests non invasifs de mesure de la fibrose hépatique, si leurs performances sont validées, pourraient éviter aux patients atteints d’une hépatopathie chronique de type B de subir des ponc-tions biopsies du foie (PBH - examen de référence de mesure de la fibrose hépatique), ce qui faciliterait le diagnostic précoce du stade de fibrose hépatique, la réalisation du bilan pré thérapeu-tique ainsi que le suivi de la fibrose après traitement (moins de complications, réduction des coûts liés à l’hospitalisation pour la réalisation des PBH).

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