Evaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale - Rapport Evaluation des bioprothèses valvulaires aortiques

Mis en ligne le 30 janv. 2008 Évaluer l’efficacité et la sécurité de l’implantation de valves aortiques par voies rétrograde transfémorale et transapicale afin de préciser la place de cette technologie dans la stratégie thérapeutique, ses conditions d’utilisation et de prescription.Ce travail s’intègre dans une démarche particulière liée au caractère innovant de ces dispositifs, compte tenu du fort potentiel d’amélioration de la prise en charge des patients. Pour les technologies innovantes, l’ambition de la Haute Autorité de Santé (HAS) est de réduire, autant que possible, les délais d’évaluation tout en évitant :un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée, avec comme conséquence possible un risque sanitaire et/ou financier excessifs ;un retard de mise à disposition du système de soins lorsque celles-ci sont porteuses de progrès.La sténose aortique est une affection chronique grave engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2 à 3 ans) à l’apparition de symptômes fonctionnels.Le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord moins invasives (voie rétrograde transfémorale et voie transapicale), permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans une population qui en était jusqu’alors exclue.Ces technologies sont des innovations qui associent à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs.La HAS recommande la prise en charge de cette technologie chez les patients symptomatiques avec sténose aortique sévère calcifiée, sélectionnés suite à une décision collégiale faisant intervenircardiologue non interventionnel, cardiologue interventionnel, chirurgien cardiaque et anesthésiste.Deux sous-populations doivent être distinguées :les patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle ;les patients à haut risque chirurgical ;avec :existence d'une sténose aortique sénile dégénérative avec un gradient moyen supérieur à 40 mm Hg et/ou une vélocité supérieure à 4 m/sec ou une surface valvulaire initiale inférieure à 1 cm² (index < 0,6 cm²) ;présence de symptômes liés au rétrécissement aortique, démontrés par une classe fonctionnelle NYHA supérieure ou égale à 2, ou classe 1 avec dysfonction ventriculaire (fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) ;un Logistic Euroscore supérieur ou égal à 20 % et/ou un STS Risk Calculator supérieur ou égal à 10 ;En l’absence d’alternative disponible pour ces malades et compte tenu de la gravité de la maladie, la HAS considère que l’implantation de bioprothèses par voie rétrograde transfémorale et par voie transapicale apporte un fort niveau de progrès thérapeutique dans les indications retenues et recommande la prise en charge de ces dispositifs médicaux et des actes correspondants.Cependant, en raison du caractère innovant de cette technologie, cette prise en charge ne peut se faire que sous la condition d’un encadrement strict dans les indications validées :elle doit être envisagée pour une période transitoire, dans l’attente des résultats des études en cours et de celles demandées lors de l’inscription ;l’utilisation doit être limitée à certaines équipes ;des études cliniques doivent être immédiatement mises en place afin de confirmer ou infirmer le bénéfice clinique attendu ;une réévaluation au terme de la phase transitoire sera effectuée. un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée, avec comme conséquence possible un risque sanitaire et/ou financier excessifs ;un retard de mise à disposition du système de soins lorsque celles-ci sont porteuses de progrès. La sténose aortique est une affection chronique grave engageant le pronostic vital à court et moyen terme (2 à 3 ans) à l’apparition de symptômes fonctionnels.Le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord moins invasives (voie rétrograde transfémorale et voie transapicale), permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans une population qui en était jusqu’alors exclue.Ces technologies sont des innovations qui associent à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs.La HAS recommande la prise en charge de cette technologie chez les patients symptomatiques avec sténose aortique sévère calcifiée, sélectionnés suite à une décision collégiale faisant intervenircardiologue non interventionnel, cardiologue interventionnel, chirurgien cardiaque et anesthésiste.Deux sous-populations doivent être distinguées :les patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle ;les patients à haut risque chirurgical ;avec :existence d'une sténose aortique sénile dégénérative avec un gradient moyen supérieur à 40 mm Hg et/ou une vélocité supérieure à 4 m/sec ou une surface valvulaire initiale inférieure à 1 cm² (index < 0,6 cm²) ;présence de symptômes liés au rétrécissement aortique, démontrés par une classe fonctionnelle NYHA supérieure ou égale à 2, ou classe 1 avec dysfonction ventriculaire (fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) ;un Logistic Euroscore supérieur ou égal à 20 % et/ou un STS Risk Calculator supérieur ou égal à 10 ;En l’absence d’alternative disponible pour ces malades et compte tenu de la gravité de la maladie, la HAS considère que l’implantation de bioprothèses par voie rétrograde transfémorale et par voie transapicale apporte un fort niveau de progrès thérapeutique dans les indications retenues et recommande la prise en charge de ces dispositifs médicaux et des actes correspondants.Cependant, en raison du caractère innovant de cette technologie, cette prise en charge ne peut se faire que sous la condition d’un encadrement strict dans les indications validées :elle doit être envisagée pour une période transitoire, dans l’attente des résultats des études en cours et de celles demandées lors de l’inscription ;l’utilisation doit être limitée à certaines équipes ;des études cliniques doivent être immédiatement mises en place afin de confirmer ou infirmer le bénéfice clinique attendu ;une réévaluation au terme de la phase transitoire sera effectuée. Mis en ligne le 30 janv. 2008