Dispositifs médicaux accompagner l’innovation et ceux qui la produisent

Documents Dossier de presse CNEDiMTS "missions, fonctionnement et exemples d'évaluations" (234,05 Ko) Mis en ligne le 13 oct. 2009 La commission de la Haute Autorité de Santé chargée d’évaluer les dispositifs médicaux vient de changer de nom et entend profiter de l’occasion pour donner une impulsion nouvelle à son action sur différents chantiers : évaluation de l’intérêt clinique des dispositifs médicaux, pédagogie sur les procédures, information sur le bon usage et accompagnement des producteurs d’innovation dans leur demande d’admission au remboursement. NOUVEAU NOM POUR UNE IMPULSION FORTE La Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) de la Haute Autorité de Santé a changé de nom le 4 septembre dernier et est devenue la « Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé » (CNEDiMTS). Cette dénomination concorde avec la volonté de la Haute Autorité de Santé de donner une impulsion nouvelle à l’évaluation des dispositifs médicaux, de la rendre plus accessible et plus compréhensible pour ceux qui en sont demandeurs ou bénéficiaires. Présidée par le Professeur Jean-Michel Dubernard, membre du Collège de la HAS, la Commission conserve toutes les missions de la CEPP : elle formule des recommandations et rend des avis en vue du remboursement de dispositifs médicaux ou d’autres produits (à l’exclusion des médicaments) à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap. Parmi les dizaines de milliers de produits et technologies de santé évaluées – de la seringue au défibrillateur cardiaque en passant par le fauteuil roulant, le pansement ou les lunettes – la CNEDiMTS doit repérer et évaluer les innovations afin de mettre rapidement à disposition des patients une nouvelle technologie évaluée. ACCES DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU REMBOURSEMENT En général, pour obtenir le remboursement d’un dispositif médical à usage individuel, les fabricants doivent, après obtention du marquage CE, déposer des dossiers de demande de remboursement auprès de deux organismes : la CNEDiMTS, qui évalue notamment l’intérêt clinique, et le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), qui est chargé de fixer un tarif de remboursement avec les fabricants. C’est après ces deux étapes initiales que le remboursement par l’Assurance Maladie intervient, décision qui appartient au ministre chargé de la Santé. Au final, les produits remboursés figurent sur une liste établie dénommée Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). Cependant, dans les établissements de santé, certains dispositifs médicaux ont un autre mode de financement : ils sont inclus dans les prestations hospitalières (« intra-GHS »). Sur mandat du Collège de la HAS, la CNEDiMTS pourra évaluer ces dispositifs intra-GHS, en plus de celle des dispositifs médicaux inscrits sur la LPPR. ACCOMPAGNEMENT DES PORTEURS DE PROJETS DANS LEURS DEMARCHES Consciente de la difficulté qu’ont certains fabricants, notamment les plus petits d’entre eux qui ont pour la plupart une seule invention/innovation à faire valoir, la CNEDiMTS a initié plusieurs démarches dans leur direction dont notamment : Le 3 novembre prochain, l’organisation à la HAS d’une « Journée d’information » à leur intention. La rédaction et la diffusion d’un guide pratique du dispositif médical qui se veut l’accompagnement technique des cliniciens et des chercheurs afin qu’ils comprennent mieux les règles de mise sur le marché, de remboursement ainsi que les nécessités d’une évaluation clinique pertinente. Plus largement, cela doit permettre d’améliorer les preuves scientifiques des essais, pour le bénéfice du patient et dans l’intérêt également d’une plus grande efficience du système. Vidéos Pr Jean-Michel dubernard, vous parlez d'évaluation des dispositifs médicaux "intra" et "hors GHS", qu'est ce que cela veut dire ? En cette rentrée 2009, quels sont les objectifs de la CNEDiMTS ? Mis en ligne le 13 oct. 2009