BRETARIS GENUAIR (bromure d’aclidinium), anticholinergique de longue durée d’action - BRETARIS EKLIRA SYNTHESE D'AVIS

Présentation BRETARIS GENUAIR 322 microgrammes, poudre pour inhalation (code CIS : 66055549) Boîte de 1 inhalateur de 60 doses (CIP : 3400926673819) Mis en ligne le 31 juil. 2013 Substance active (DCI) bromure d'aclidinium Pneumologie - Nouveau médicament Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant dans la BPCO BRETARIS GENUAIR et EKLIRAGENUAIR ont l’AMM comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).Le bromure d’aclidinium a une efficacité modeste versus placebo sur la variation du VEMS pré-dose, du VEMS post-dose, de la dyspnée et de la qualité de vie.En l’absence d’étude clinique à long terme le comparant à un autre bronchodilatateur de longue durée d’action ayant l’AMM dans la BPCO, en particulier le tiotropium, son comparateur le plus proche, la place de l’aclidinium dans la stratégie thérapeutique ne peut être définie.Par conséquent, l’intérêt clinique du bromure d’aclidinium est insuffisamment démontré. La Commission considère que le service médical rendu par BRETARIS GENUAIR 322 µg est insuffisant dans l’indication de l’AMM. Code ATC R03BB05 Laboratoire / fabricant MENARINI FRANCE BRETARIS GENUAIR 322 microgrammes, poudre pour inhalation (code CIS : 66055549) Boîte de 1 inhalateur de 60 doses (CIP : 3400926673819) Mis en ligne le 31 juil. 2013