INFO LE FIGARO - Le rapport de l’Agence du médicament sur l’essai clinique de Rennes

CSST « examen des données cliniques et d’imagerie cérébrale des volontaires sains inclus dans l’essai mené avec le BIA 10 – 2474 et conduit à Rennes » Contexte Le 18 Avril 2016 le rapport du CSST «Inhibiteur de la FAAH» était rendu public. Il concernait les accidents survenus lors de l’essai clinique de phase 1 du BIA 10 – 2474 conduit par Biotrial à Rennes. Les dossiers des 6 volontaires de la cohorte «doses multiples croissantes» (MAD, multiple ascending doses) n°5 (50 mg) hospitalisés au CHU de Rennes avaient été examinés et le CSST avait conclu que l’accident survenu chez 5 des 6 volontaires était «clairement lié à la molécule testée» même si le mécanisme exact en restait indéterminé. Les données cliniques et radiologiques de 4 de ces volontaires, incluant celui qui est décédé, ont été publiées dans le New England Journal of Medicine le 3 novembre 2016 (Kerbrat A et coll N Engl J Med 2016 ;375 :1717-25). Dès la survenue de ces accidents, Mme MARISOL TOURAINE, Ministre des Afaire sociales et de la santé, avait demandé que tous les autres volontaires ayant reçu le produit BIA 10-2474 soient convoqués pour un bilan clinique et une IRM cérébrale. Ceci a été réalisé entre le 20 Janvier 2016 et le 19 Février 2016, soit de un à six mois après la participation des volontaires à l’essai et à un moment où le décès d’un des volontaires était connu.