La Northwestern University y un fabricante de válvulas cardiacas, encubiertos por Myxo

La Northwestern University y un fabricante de válvulas cardiacas, encubiertos por Myxo PR Newswire CHICAGO, September 27, 2012 CHICAGO, September 27, 2012 /PRNewswire/ -- - La Northwestern University y un destacado fabricante de válvulas cardiacas están en el centro del encubrimiento de Myxo El Myxo Etiologix modelo 5100, conocido también como Myxo 5100, es un dispositivo de válvula cardiaca fabricado y presentado en el mercado por medio de Edwards LifeSciences (Irving, California) en el año 2007. Este dispositivo se diseñó de forma específica para tratar la enfermedad de Myxo, una enfermedad que causa fugas en la válvula cardiaca. Pese a comercializarse e implantarse de forma quirúrgica en pacientes en el mercado de Estados Unidos desde el año 2007, parece como si la Administración de Fármacos y Alimentos, organismo que aprueba la comercialización de todos los dispositivos médicos, no fuera conocedora de que Myxo 5100 estaba disponible. De hecho, Edwards no solicitó la exención del dispositivo investigacional para Myxo 5100, algo necesario siguiendo la norma de la FDA 21 CFR 812.2 en 2006, cuando se realizaron los primeros modelos del prototipo para experimentos en humanos. Northwestern tampoco consiguió el consentimiento informado, que viola la Common Rule 45 CFR 46, siendo un requisito en este país.